Contribuyendo al desarrollo de nuevas vacunas a nivel mundial

En agosto de 2023, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), aprobaron el uso de Abrysvo, la primera vacuna contra el virus respiratorio sincicial que ya ha sido autorizada en embarazadas entre 32 a 36 semanas de gestación, con el objetivo de traspasar los anticuerpos al feto in útero.

Como Clínica, participamos en el estudio fase 2 y 3 del Laboratorio Pfizer. Para esto, el equipo investigador coordinó cada etapa del reclutamiento de pacientes. En tanto, el investigador principal fue el Dr. Enrique Oyarzún, ginecoobstetra y jefe de la Unidad de Docencia, Investigación y Desarrollo Profesional (Didep), quien asegura que “esta vacuna es de gran importancia porque este virus es la causa más frecuente de morbilidad, hospitalización e incluso de mortalidad en los menores de dos años. Además, deja secuelas como alergias y asma bronquial en quienes lo padecen en la niñez temprana. Actualmente, no existe un tratamiento específico para ella”.

Se trata de un tremendo hito para la salud pública, ya que generará una considerable disminución de hospitalizaciones y muertes en niños menores de dos años. Y ha sido un gran logro para nuestra Unidad de Ensayos Clínicos, que coordina y regula el desarrollo de diferentes estudios, ya que es el primer medicamento nuevo aprobado y en el que como clínica hemos participado.

Durante el proceso, participaron 40 embarazadas –4 en la fase 2, en la cual se analiza la eficacia del fármaco, y 36 en la fase 3, cuyo objetivo es confirmar la seguridad además de la eficacia del medicamento– todas pacientes de nuestra institución. A los niños, tras su nacimiento, se les hizo durante dos años seguimiento para evaluar los resultados. Según explica Giuliana Mendiola, coordinadora de este ensayo clínico, a cada paciente se le administró placebo o droga, siendo un estudio ciego, es decir, sin saber ni el equipo investigador ni las embarazadas qué se les asignó. “Podemos destacar que pese a tener un volumen pequeño de pacientes respecto a otros hospitales, logramos ser el segundo centro que más pacientes reclutó. Esto nos orgullece por el trabajo bien realizado”, cuenta.

Los profesionales involucrados directamente en este estudio fueron:

• Dr. Enrique Oyarzun, ginecoobstetra
• Dr. Juan Carlos Arteaga, neonatólogo
• Natalia Arechaga, matrona
• Giuliana Mendiola, matrona
  

Sobre la importancia del desarrollo de ensayos clínicos y la participación en estos trabajos, Giuliana Mendiola comenta que “contar con una Unidad de Ensayos Clínicos permite que nuestros especialistas puedan ser parte de múltiples estudios que buscan dar con una mejor alternativa terapéutica para los pacientes. Además, permite al equipo médico estar permanentemente en la vanguardia del conocimiento en beneficio de nuestra población”.